Качество и безопасность продукции для медицинского применения имеют первостепенное значение. Это относится и к упаковочным материалам, непосредственно контактирующим с лекарственными препаратами. Стандарт ISO 15378 устанавливает специальные требования по применению стандарта ISO 9001 при производстве первичных упаковочных материалов для лекарственных средств. Он учитывает лучшие практики и требования руководства GMP (надлежащая производственная практика) и применяется, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять первичные упаковочные материалы в соответствии с обязательными требованиями, требованиям клиентов и лучшими международным практикам. Стандарт ISO 15378 применяется при разработке, производстве и поставке первичных упаковочных материалов для лекарственных средств, предназначен для применения к любой организации, независимо от ее типа, размера или вида продукции и услуг, которые она предоставляет.
Преимущества стандарта ISO 15378
Сертификация на соответствие стандарту ISO 15378 дает организациям целый ряд преимуществ, которые включают:
- Возможность демонстрации качества, высокого уровня обеспечения безопасности и контроля первичных упаковочных материалов: применение стандарта ISO 15378 свидетельствует о соблюдении принципов надлежащей производственной практики и контроля при производстве упаковочных материалов, контактирующих с лекарственными средствами, что, в свою очередь, является важным для безопасности пациентов. Применение принципов надлежащей производственной практики подразумевает, что у изготовителя определены и реализованы процессы обеспечения контролируемой окружающей среды, предотвращающей загрязнение и биопоражение продукции, контроля качества и безопасности каждой партии сырья, готовой продукции и сопроводительной документации, регулярного обучения и оценки квалификации персонала, идентификации и прослеживаемости, управления рисками, связанными с качеством и безопасностью. Получение сертификата соответствия системы менеджмента качества требованиям ISO 15378 значительно повышает уверенность в соответствии упаковочных материалов высоким требованиям, предъявляемым фармацевтической промышленностью.
- Одновременное соответствие требованиям стандарта ISO 9001: стандарт ISO 15379 включает в себя полный текст стандарта ISO 9001. Требования стандарта ISO 9001 считаются автоматически выполненными при условии выполнения требований ISO 15378. Это позволяет организациям получить сертификаты соответствия требованиям обоих стандартов при прохождении процедуры сертификации на соответствие требованиям ISO 15378.
- Сила бренда: Независимая сертификация на соответствие стандарту ISO 15378 демонстрирует приверженность вашей организации качеству и безопасности, помогая сформировать положительный имидж вашей организации в восприятии заинтересованных сторон и увеличить силу бренда.
- Управление рисками: Сертификация по стандарту ISO 15378 предназначена для того, чтобы помочь организациям идентифицировать, контролировать и управлять рисками, связанными с качеством и безопасностью своей продукции, на всем протяжении ее разработки, изготовления и поставки.
- Соответствие нормативным требованиям: Сертификация на соответствие стандарту ISO 15378 поддерживает усилия вашей организации по поддержанию текущего и будущего соответствия применимым законодательным и нормативным требованиям.
- Удовлетворенность клиентов: Сертификация на соответствие стандарту ISO 15378 призвана помочь повысить удовлетворенность клиентов за счет эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного совершенствования и обеспечения выполнения требований клиентов.
Что нам даст сертификация СМК в соответствии с ISO 15378 от CSB?
Наша команда профессиональных аудиторов готова оказать Вам поддержку на пути сертификации в соответствии со стандартом ISO 15378. Сертификация системы менеджмента независимой третьей стороной даст уверенность Вашим партнерам и потребителям, в том, что Вы привержены качеству и постоянному совершенствованию на основе применения передовых методов менеджмента, а Ваша продукция и услуги соответствуют их требованиям и ожиданиям.
Мы также готовы предоставить экспертизу наших аудиторов для проведения оценки соответствия систем менеджмента Ваших поставщиков требованиям ISO 15378 для повышения уверенности в закупаемых продуктах и услугах.
Как это связано с глобальными целями устойчивого развития?
Первичные упаковочные материалы оказывают непосредственное влияние на безопасность лекарственных препаратов, вакцин. Помимо этого, без упаковочных материалов невозможно обеспечить хранение и эффективную дистрибуцию лекарственных средств. Обеспечение доступа людей по всему миру к качественным, безопасным, эффективным и недорогим основным лекарственным средствам и вакцинам является одной из важнейших задач на пути достижения цели устойчивого развития по обеспечению здорового образа жизни и содействию благополучию для всех.
Мы предлагаем программы обучения по требованиям ISO 15378, а также обучение и стажировки для внутренних аудиторов по стандарту ISO 15378.
Дополнительная опция - проведение перед сертификационным аудитом, аудита, целью которого является определение потенциальных зон риска и несоответствий, чтобы избежать ненужных "сюрпризов" в процессе сертификации.
Независимая оценка системы менеджмента проводится в 2 этапа. Результат сертификации - сертификат и отчет, свидетельствующий о соответствии Вашей системы менеджмента требованиям и идентифицирующий риски и области для дальнейшего улучшения. Сертификация 3-ей стороной повышает степень доверия соо стороны заинтересованных сторон.
Доверьте нашим профессиональным аудиторам провести оценку систем менеджмента качества Ваших поставщиков и партнеров, чтобы дать Вам уверенность в том, что Ваши стандарты качества соблюдаются по всей цепи поставок, а также получить информацию о том, где необходимы улучшения.
Система добровольной сертификации создана в соответствии Федеральным законом "О техническом регулировании" от 27.12.2002 N 184-ФЗ, зарегистрирована Росстандартом в Едином Реестре систем добровольной сертификации - рег. № РОСС RU.З2389.04УРБ0.
Результаты сертификации в Системе легитимны на территории РФ.
Легитимность результатов сертификации и их признание заинтересованными сторонами обеспечивается процедурами аккредитации органов по сертификации.
Аккредитация на национальном уровне осуществляется национальными органами по аккредитации.
Наиболее крупные национальные органы по аккредитации объединены в партнерство в формате Международного аккредитационного форума (IAF). Действуя согласованно, члены IAF вырабатывают единые требования и правила в отношении правил сертификации и механизмов аккредитации. Сертификаты с аккредитацией одного из членов IAF (при условии присоединения к многостороннему соглашению о признании - IAF MLA) гарантированно признаются другими членами, т.е. более чем в 60 странах мира.
Многостороннее соглашение о признание (MLA) действует в отношении наиболее распространенных стандартов, поэтому по специализированным отраслевым схемам сертификации (например, ISO 19443, ISO 22163, ISO 15378, ISO 37101, IATF 16949) более распространена национальная аккредитация и/или признание органов по сертификации со стороны отраслевых экспертных организаций.
CSB в партнерстве с различными органами по сертификации проводит комплексные аудиты, позволяющие в результате получить сертификаты с различными аккредитациями.
Применение данного стандарта способствует вкладу в достижение следующих Целей Устойчивого Развития
Культура ядерной безопасности является центральным элементом СМК в соответствии с требованиями ISO 19443. В данной статье мы расскажем о нюансах реализации требований стандарта в отношении культуры ядерной безопасности
Стандарт ISO 19443 требует осуществлять декомпозицию продукции и услуг и применять дифференцированный подход к менеджменту качества. Что это значит? - расскажем в нашей статье.
Обзор полезных документов, применение которых может помочь при внедрении требований ISO 19443.